Rituximab in Sclerosi Multipla e Neuromielite Ottica

La Sclerosi Multipla è definita come una malattia complessa, causata dall’interazione di molti fattori eziologici, clinici, genetici ed ambientali. Ad oggi, in letteratura, gli studi osservazionali che possano offrire un quadro chiaro del beneficio a lungo termine che l’introduzione di terapie farmacologiche ha apportato nel curare questa patologia, hanno dato risultati contrastanti. Nel Centro Regionale per la Sclerosi Multipla Spedali Civili di Brescia - Presidio di Montichiari (BS) sono state raccolte ed inserite in un database (DB) informazioni sulla storia di malattia di 1034 pazienti. In particolare, prima del 1985 un arruolamento retrospettivo dei pazienti è stato eseguito, mentre dopo il 1985 è stata attuata una raccolta sistematica dei dati. Scopo del progetto era monitorare l’evoluzione clinica della malattia confrontando i dati relativi alle terapie farmacologiche disponibili in Italia. Durante l’analisi statistica di questi dati verranno anche tenuti in considerazione i principali fattori clinici legati al allo sviluppo e alla progressione della Sclerosi Multipla, permettendo così una valutazione clinica dei risultati ottenuti. In quest’ottica il progetto della mia ricerca si è strutturato in maniera specifica prendendo in esame un farmaco off-label, Rituximab largamente utilizzato sia per la Sclerosi Multipla che per la Neuromielite Ottica. Il progetto si è trasformato nella creazione di due database di pazienti (uno per ala SM ed uno per la NMO) in trattamento con Rituximab nei vari centri italiani, per II avere informazioni su safety e efficacy del farmaco su una coorte consistente di pazienti. I database sono stati gestiti dalla sezione di Biostatistica dell’Università degli Studi di Genova (Prof.ssa Sormani), Centro Coordinatore dello studio. Ogni centro rimane proprietario dei propri dati e avevano la possibilità di aderire ad altre analisi proposte dai membri del gruppo e richiedere un’analisi specifica dei dati del proprio centro. Il nostro è stato uno studio osservazionale retrospettivo non interventistico, con una estensione prospettica della durata di 2 anni.